1、生物制药·行业现状

生物制药被认为是21世纪世界知识经济的核心之一，已成为医药行业的新风向标。作为高需求、高技术、高投入、长周期、高风险的行业，对生产区域内空气的洁净度要求是非常苛刻的，空气洁净度会直接影响到成药的质量与品质。

为了保证更好地生产与储存，生物制药企业积极寻求新工艺新系统，以高效满足药品生产、储存过程中的环境需求，并根据工艺要求的不同划分为多个不同空气洁净度要求的区域，在最为核心的区域中往往要求做到无菌生产。

2、生物制药·相关标准

 制药工程洁净室（区）以悬浮微粒和微生物为主要控制对象，同时还应控制医药洁净室（区）环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数，实现无菌工艺洁净室的严格标准，达到GMP规范要求的空气洁净度，满足药品生产的各个环节的工艺要求。

GMP 是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

 在《GMP药品生产管理规范（2010年修订）》中空气洁净等级分为四个区域：

A级:高风险操作区，如:灌装区、胶塞放置区域、容器敞口区域及无菌装配或连接操作的区域，通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态；

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域;

C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。（A级和Ｂ级区是粒子和浮游菌在线监测的布点位置；Ｃ级和Ｄ级区可以用便携式粒子和浮游菌做常规检测工具）

3、生物制药·数字化洁净室整体解决方案

药品GMP洁净车间微生物污染的来源

在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染，而企业受制于对生产区域内环境的检测、监测时间长，数据滞后等痛点，不能及时发现问题，严重影响药品成效！

为使其环境质量能得到及时有效控制并被客观评价，确保生产环境达到要求，豪运国际(中国)有限公司官网推出生物制药数字化洁净室整体解决方案。该方案具备低能耗、高豪运国际、可视化等特点，能够实现“检测-控制-监测”全链路三位一体的优化管理，涵盖洁净室粒子、浮游菌实时动态监测系统、洁净室环境检测仪器、空气过滤器、空气净化装置等一站式产品和第三方检测服务，确保生产环境符合相关标准要求。

该解决方案专为实施无菌制药领域质量风险控制和对整个无菌生产过程的动态环境监控而设计，可以有效去除空气中的颗粒物和细菌，并可实时监测尘埃粒子、浮游菌、压差、温湿度、风速等环境参数，实时掌握空气洁净度的变化趋势，在对工艺、产品可能产生不良影响之前就采取措施，清除可能的不良作业、污染源和污染事件，确保在生产过程中保障洁净室洁净度标准，为制药工艺保驾护航。